制药纯化水系统确保 Pharmaceutical 质量与安全的关键设备
制药纯化水系统：确保 Pharmaceutical 质量与安全的关键设备
在制药行业中，纯化水是生产高质量药品不可或缺的因素之一。为了确保产品质量和患者安全，制药厂必须配备一套高效、可靠的纯化水设备系统。
设计与安装
设计与安装是建立一个有效的纯化水系统的基础。在设计时需要考虑到整个流程中的压力、流量以及对污染物质控制等因素。正确安装后还需进行充分测试以确保所有部件都能正常工作。
水源处理
从原水源抽取之后，首先要进行预处理，如去除悬浮物和大颗粒杂质。然后通过反渗透（RO）或者离子交换回收（EDI）等技术进一步净化，以达到 pharmaceutical 级别。
中间贮存
经过初步净化后的纯化水需要储存在专门设计的容器中，以防止再次被污染。在这期间，还需定期监测其化学成分和物理特性以保证稳定性。
最终过滤
最终过滤通常采用0.22微米或更小孔径的过滤膜，这一步骤可以进一步消除可能残留的小颗粒杂质，使得最终得到的是符合GMP标准的一级用水。
监控与维护
为了保证设备长时间运行并保持最佳性能，对于关键参数如pH值、电导率、温度等应实行严格监控，并定期对设备进行检查和维护，及时更换易损件如过滤芯片。
合规性验证
最后，在新建或更新这样的系统之前，都需要按照相关法规执行合规性验证程序，如USP<1231>所定义。这包括了过程验证、绩效验证以及设施清洁/灭菌程序等内容，以确保整个体系符合规定要求。
